春节将至，为全力防范化解医疗器械质量安全风险隐患，近期，包头市市场监督管理局紧紧围绕医疗器械生产经营使用环节质量安全，全方面开展医疗器械质量安全和安全生产隐患排查工作。

  重点查阅企业组织及人员架构、原材料买进验收、成品销售等资料，查看是不是按照强制性标准和已备案的产品技术方面的要求组织生产，检查质量管理体系是不是持续合规和有效运行，环氧乙烷灭菌系统运行是不是正常，环氧乙烷气体存储管理是不是满足规定、管路连接是否密闭，灭菌柜设备正常运行是不是正常。从源头上确定保证产品质量和安全。

  坚持“早发现、早预警、早处理”的原则，持续强化网络销售监督管理力度，查看经营企业是不是真的存在超范围经营医疗器械等行为，对重点品种的购进、验收与其所用储存设备的安全运作情况行为进行全方位检查。同时现场向企业宣贯《医疗器械经营质量管理规范》，进一步规范医疗器械经营行为，提升我市医疗器械监督管理的规范化、科学化、法制化水平。

  加大对集采中选产品、医疗美容医疗器械、医用高值耗材等重点品种使用环节的隐患排查和风险管控。一查质量管理制度，查看人员培训和健康档案、设备设施年检、库房管理是不是满足要求等。二查医疗器械的采购与验收，查看医疗机构是否按规定验收并真实完整地填写购进验收记录，供货方资质是否索要齐全，冷链医疗器械储运过程是否按要求严格落实全程、可追溯的管理。三查医疗器械是不是真的存在过期、失效的情况。

  截至目前，全市累计监督检查医疗器械生产企业1家，经营企业281家，使用单位103家，发现风险隐患11条，立案3起。

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